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輝瑞疫苗獲歐洲加快審核!受試者產生關鍵免疫反應

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輝瑞疫苗獲歐洲加快審核!受試者產生關鍵免疫反應

2020-10-07 09:01:24

輝瑞(pfizer)及德國藥廠biontech合作研發的新冠肺炎(covid-19)候選疫苗,因初步臨床實驗結果顯示,成人在接種疫苗後產生關鍵的免疫反應,歐洲藥品管理局(european medicines agency)週二(10月6日)決定加快核准程序,只要實驗產出的安全數據達標,就會快速予以授權。

輝瑞6日發布新聞稿宣布,與biontech共同研發的新冠肺炎候選疫苗「bnt162b2」,已獲ema決定啟動「機動送審」(rolling submission)程序,主因初步臨床實驗結果顯示,成人在接種疫苗後,體內可產生中和抗體及針對新型冠狀病毒「sars-cov-2」的t細胞。

抗體、t細胞同時產生,據信是誘發病毒免疫力的關鍵要素。biontech及輝瑞將配合ema轄下的人用藥品委員會(committee for medicinal products for human use, chmp)完成機動送審程序,以取得最終的上市許可(marketing authorization application, maa)。

chmp已開始評估臨床前實驗產生的數據。只要證明疫苗安全有效,ema也核可呈交上去的資料,那麼在完成機動送審程序後,應可望取得正式的上市許可。

第一、二階段實驗的初步數據顯示,所有年齡層的受試者對biontech及輝瑞的新冠疫苗耐受性良好(well-tolerated),只有溫和至中度的負面反應。目前疫苗正在全球120個據點展開第三階段臨床實驗,地點包括美國、巴西、南非及阿根廷。截至目前為止,這場實驗已招募了37,000名受試者,其中超過28,000人接種了第二劑疫苗。

何謂機動送審?一般而言,申請上市許可前,廠商應將藥物的有效、安全、品管數據以及所有必要文件,在啟動評估程序時便全部呈交給主管機關。然而,在機動送審的程序裡,ema的chmp在廠商呈交完整申請資料前,就會直接檢視實驗中途產出的數據。一旦chmp認定數據已足夠,廠商就應提交完整的申請文件。一有實驗數據就開始檢驗的作法,可縮短chmp達成結論、決定是否授權的時間。chmp若做出正面評價,歐洲聯盟委員會(european commission)就會通過最終的上市許可。

英國金融時報報導,ema上週也對英國製藥巨頭阿斯特捷利康(astrazeneca)及牛津大學研發的新冠肺炎疫苗展開機動送審程序。

輝瑞、biontech先前曾表示,目前有足夠產能,可在今(2020)年底前生產1億劑疫苗,明年更可產出至少13億劑。包括美國、英國、日本等數個國家都已預訂了疫苗。歐盟則打算取得2億劑疫苗,目前正在協商的最後階段。

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